悦康药业科研厚积薄发,成功通过仿制药一致性评价

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发表于 2022-10-8 18:59:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
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  奥美拉唑是全球首个上市的质子泵抑制剂,至今已经在临床应用超过20年,疗效安全可靠,在国内外都被誉为治疗消化道溃疡的首选药物。近日,悦康药业研发的注射用奥美拉唑又通过了我国仿制药质量和疗效一致性评价。
  

  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则进行评价,要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。我国在制药领域与国外先进水平仍有较大差距,开展仿制药一致性评价,不仅可以节约医疗费用,也可以提升我国的药品质量和制药行业的发展水平。

  奥美拉唑通过抑制胃壁细胞酶的活性而抑制胃酸分泌,具有起效快、作用强、持续时间长等特点,是防治消化性溃疡、胃反流性食管炎等疾病的最有效药物,具有广阔的市场空间。有关数据显示,2021年国内城市公立医院注射用奥美拉唑的销售额高达248416万元。悦康药业以临床需求为导向,不断加强科技研发投入,以专业化、国际化和差异化的制药思路,经过多年的技术积累,成功完成注射用奥美拉唑的仿制研发工作。

  迄今为止,注射用奥美拉唑已经是悦康药业第12个通过国家仿制药一致性评价审评的药物品种,是今年第6个获得制剂生产批件的药物。体现出悦康药业在研发生产和品控管理方面的雄厚实力,进一步提升了药品研发能力,抢占更大市场份额,增强市场竞争力。

  悦康药业连续13年入选工信部医药工业百强,连续9年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业,是我国医药工业的中坚力量。在药品研发方面积累了深厚的技术专利和工作经验,近些年来逐步建立起完善的药物研发流程和质量管理体系,开发速度和生产质量大大提高。同时也加强了对研究人员科研能力和相关法规的培训,有效提高了自身专业素养和研发技能,从而将悦康药业打造为具有国际水平的药物研发生产平台。

  仿制药一致性评价,既是补课,也是创新。未来悦康药业将继续以患者为中心,以需求为导向,为人民生产出一批又一批国产好药。

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