悦康药业重点中药创新药III期临床研究反馈结果积极

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发表于 2022-8-24 17:55:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
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  近年来中药相关利好政策频出,国家大力支持中药的传承与创新。毫无疑问的是,中药是我国传统医学的瑰宝,中药创新药的研发也会为人类生命健康做出更大的贡献。作为将现代医学技术融入中药研发生产的标杆企业,悦康药业深耕中药领域已有十余年,其中药创新药研发及临床研究工作也在紧密推进中。
  

  羟基红花黄色素A,是临床急需的用药产品,主要用于治疗中、重度急性缺血性脑卒中,由张伯礼院士担任三期临床DMC主席。该项目的相关研究获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。

  注射用羟基红花黄色素A的特点是从红花中筛选出抗脑梗塞的有效单体羟基红花黄色素A且提取纯度为96%以上,同时采用冻干粉针制剂,解决了羟基红花黄色素A热不稳定性问题。该药品为中药1类新药,目前该治疗领域有效药物较少且患者众多,因此具有良好的应用前景。

  今年8月,悦康药业注射用羟基红花黄色素AⅢ期临床试验所有45家中心1100例受试者全部入组,60%受试者完成90天访视。在这样的研发背景下,悦康药业召开了“注射用羟基红花黄色素A” 治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性Ⅲ期临床试验第二次期中分析会议。
  

  与会专家对试验数据进行仔细分析,并进行充分讨论。针对试验结果的科学性和合理性提出合理化建议。专家均表示,注射用羟基红花黄色素A是一款非常有临床价值的中药注射剂,能够满足未被满足的临床需求。
  

  经讨论,独立数据监查委员会(DMC)最终建议:无需修订方案继续试验。DMC专家认为,羟基红花黄色素A是红花发挥活血化瘀功效最主要的有效成分,本产品主要成分羟基红花黄色素A含量占96%以上,现有期中分析结果表明羟基红花黄色素A的安全性良好,有效性符合预期。

  相信通过本次会议,悦康药业会以更高标准、更高质量推进这个产品研究和培育羟基红花黄色素A,让这款创新药物早日顺利上市,为脑卒中患者带来福音。

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