医药电商B、C证取消细则 网售药---解禁

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日前，食药监总局发出通知，对互联网药品/器械交易服务做出界定，表示将落实取消行政许可事项的相关要求，做好事中事后监管及衔接工作。医药电商再迎重大利好，网售药解禁。

       

        　　此前于1月21日，发布取消系列中央地方实施行政许可事项决定，与医药行业相关的包括三项，涉及医用辅料、互联网药品交易、药物临床实验资格认定。（详见《取消39项行政许可事项，医药电商B、C证审核在列》）

       

        　　引起行业热议的即为取消医药电商B、C证审核，此前这两项证件均需通过省级食药监部门向总局呈送申报文件，不少医药企业对流程知悉程度不足，缺乏进入医药电商业务意愿。行政审批取消落实之后，会吸引大批医药企业跟进，尤其是医药零售企业。

       

        　　从现有市场情况来看，医药电商分为三类，包括第三方交易平台（A证，B2B）、工业企业及商业企业自建的与其他企业进行业务网站（B证，B2B）、零售药店针对个人消费者开展业务网站（C证，B2C）。A证需要在食药监总局申报，后两者在省级食药监审批。

       

        　　据食药监数据，截至今年1月底，已审批的A证企业为40家，B证企业195家，C证企业598家。知名平台型企业包括药师帮、药品终端网、我的医药、未名企鹅、药药好、药兜网，B证企业包括华中药交所（岗岭集团旗下）、九州通医药电子商务平台、华东医药商务网，直接面向个人消费者的包括健客、1药网、阿里健康、七乐康、好药师、康爱多等。

       

        　　根据商务部市场统计数据，医药电商总体市场规模为1200千亿左右，其中B2B占到90%以上，常规意义上的医药电商（TO C）仅有不到200亿规模。

       

        　　从行业发展来看，长期制约医药电商发展即为盈利困境，TO B容易上量，但是利润率较低；TO C市场规模较小并存在价格竞争、消费者信任度不高等因素，（事实上多数TO C医药电商盈利来源为非药品，包括器械、、等）。

       

        　　2017年4月7日，国家食药监总局（CFDA）发布了关于落实《第三批取消中央地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知，通知明确指出，正式取消医药电商B证和C证，这意味着医药电商的正式放开。

       

        　　互联网药品交易即医药电商资质是国家食药监总局对药企、连锁药店、医药商业公司、互联网企业从事医药电商的审核凭证和门槛，分为A证、B证和C证：

       

        　　A证：由国家食药监总局审核，证书编号包括国A+年份+序号，业务范围为医药B2B第三方平台，另外还有天猫、1号店、八百方曾获得面向个人的互联网药品交易服务试点，不过已经在2016年中被暂停。国家食药监总局数据库信息显示，截至2017年4月，已有47张A证，包括天猫医药馆、京东、1号店、药品终端网、药师帮等均获得了A证。

       

        　　B证：由各省市食药监局审核，证书编号包括省份简称+B+年份+序号，主要由医药商业公司申请，业务范围为医药B2B；国家食药监总局数据库信息显示，截至2017年4月，已有236家获批。

       

        　　C证：由各省市食药监局审核，证书编号包括省份简称+C+年份+序号，须由线下连锁药店申请，业务范围为医药B2C；国家食药监总局数据库信息显示，截至2017年4月，已有678家获批的网上药店。

       

        　　CFDA落实医药电商B证和C证的取消

       

        　　此次国家食药监总局发文取消医药电商B证和C证是对在2017年做出的对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批决定的落实。

       

        　　2017年1月20日，中国网发布《决定第三批取消39项中央地方实施的行政许可事项目录》，宣布取消对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，即取消原医药电商B证、C证的审批。

       

        　　取消B证和C证之后怎么办？

       

        　　作为广义概念的药品，其实一般包括药品和医疗器械，因此，国家食药监总局通知既对互联网药品交易做了后续的规定，也对互联网医疗器械交易做了后续的详细规定。

       

        　　《通知》指出，已取得互联网药品交易服务资质的企业，应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务，强化储存、配送等有关制度，落实管理责任，保证所售药品的质量安全。对于之前还未取得互联网药品交易服务资质的企业，如药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务；连锁药店可以向个人消费者提供互联网药品交易服务。

       

        　　对于药，《通知》的规则和要求依旧。《通知》强调，不得在网站交易相关页面展示、销售药以及国家有专门管理要求的非药品。

       

        　　在互联网医疗器械交易方面，《通知》指出，从事互联网医疗器械交易服务的企业，应当依法取得经营许可或者办理备案，并按照许可或备案的范围从事经营活动，并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。在具体经营方面，互联网医疗器械交易与互联网药品交易类同。

       

        　　互联网药品交易服务的正式放开与落地实施预计将促使更多医药商业公司、连锁药店触网从事医药B2B业务和医药B2C业务，长期以来的资质门槛被打破，预计未来医药B2B企业和网上药店数量会迎来井喷式增长，医药商业公司和网上药店通过互联网能将服务范围延伸更广，不过可以预期的是原有医药电商走过的盈利难的问题也会是困扰新入场者的问题之一。

       

        　　原文如下：

       

        　　总局办公厅关于落实《第三批取消中央地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知

       

        　　食药监办法〔2017〕46号

       

        　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

       

        　　2017年1月21日，发布了《第三批取消中央地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、药物临床试验机构资格认定初审、互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）三项行政许可事项。为了落实取消行政许可事项的相关要求，做好事中事后监管措施的落实和衔接工作，现就有关事项通知如下：

       

        　　一、关于取消省级食品药品监管部门实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批

       

        　　各省级食品药品监管部门应按照《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年34号）要求，落实药用辅料关联审评审批工作，做好国产高风险药用辅料的现场核查、抽样等工作。要切实加强对药用辅料生产企业的日常监管，强化对药用辅料的延伸检查，保证药品质量。

       

        　　二、关于取消省级食品药品监管部门实施的药物临床试验机构资格认定初审

       

        　　药物临床试验机构资格认定和复核检查由食品药品监管总局（以下简称总局）受理，申请资料中无需提交省级卫生行政部门和省级食品药品监管部门审核意见。申请人分别登陆总局药物临床试验机构资格认定电子申请系统和复核检查系统，按要求填报申请书和申请材料，纸质资料寄至总局核查中心，总局形式审查后将书面通知申请人是否受理。现场检查和审核的结果将书面通知申请人，总局对通过资格认定的申请人情况进行公告并颁发证书。

       

        　　三、关于取消省级食药监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）

       

        　　（一）关于互联网药品交易

       

        　　已取得互联网药品交易服务资质的企业，应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务，强化储存、配送等有关制度，落实管理责任，保证所售药品的质量安全。

       

        　　1.药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。

       

        　　2.药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售药以及国家有专门管理要求的非药品。

       

        　　互联网药品交易服务监管相关政策将另行发布。

       

        　　（二）关于互联网医疗器械交易

       

        　　从事互联网医疗器械交易服务的企业，应当依法取得经营许可或者办理备案，并按照许可或备案的范围从事经营活动，并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

       

        　　1.医疗器械生产企业可以通过自身网站提供本企业生产医疗器械的互联网交易服务。

       

        　　2.医疗器械批发企业可以通过自身网站向具有资质的医疗器械经营企业或使用单位提供互联网医疗器械交易服务，但不得提供面向个人消费者的医疗器械交易服务。

       

        　　3.医疗器械零售企业可以通过自身网站向消费者个人提供互联网医疗器械交易服务，但其销售医疗器械不得超出《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围。

       

        　　4.向消费者个人零售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）项的规定，标注安全使用的特别说明。

       

        　　互联网医疗器械交易服务监管相关政策将另行发布。

       

        　　（三）监管工作要求

       

        　　各级食品药品监管部门要继续做好互联网药品、医疗器械交易监管工作，规范互联网药品交易的主体和行为，采取有效监督措施，严厉打击互联网违法销售药品、医疗器械等行为。

       

        　　四、衔接工作要求

       

        　　各省级食品药品监管部门应抓紧做好取消行政许可事项的落实和衔接工作，对决定取消的行政许可事项，自《关于第三批取消中央地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）发布之日起，各省级食品药品监管部门不再受理上述取消的行政许可事项的申请；发布之日前省局已受理，截止发布之日尚未完成审批的，应终止审批，将申请材料退还申请人。原许可部门不得再实施许可或以其他名目变相审批，同时要加强事中事后监管，切实做到放管结合。

       

        　　食品药品监管总局办公厅

       

        　　2017年4月6日