面向个人用户的基因检测公司首次申请FDA审批

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        向个人用户提供服务的基因技术公司 23andMe 于最近发表了一份声明，声称他们正试图让美国食品与药物管理局(FDA)批准通过7项由该公司开发的有关健康的基因检测方法。

        总部设在美国加州山景城(Mountain View)的23andMe公司，将其基因测序产品直接面向消费者。顾客只需要邮寄一份唾液样品并支付约300美元的检测费，便可在线查询自己的基因信息，并可获知其中与健康和疾病有关的基因特性。

        23andMe公司企业发展部门的副总裁Ashley Gould说，获得FDA的监管将大大增加发展基因检测技术的信心。

        在过去，23andMe公司一直主张注册审批是多余的，因为基因分析只是单纯地提供信息，不能算作医疗服务。Gould先生告诉记者，公司现在希望针对患病风险、药物反应的基因检测可以通过审批。FDA不关心那些不涉及医疗用途的基因检测，例如与眼色、发色和血缘关系等。Gould先生还提到，随着更多的数据被科学界揭示出来，23andMe公司将为顾客提供越来越多的基因特征信息。“我们希望现有的监管体系足够灵活，能适应基因科学发展的需要，并且保证个人能够获取信息。”

        随着直接面向客户的基因检测逐渐普及，人们开始担心检测结果是否可靠，是否能被用户理解。不过，目前23andMe，Navigenics和Pathway Genomics等几家生物技术公司提供的检测只限于扫描基因组中那些已知的基因。然而，在7月的早些时候，由两个欧洲的科学团体联合发表的一篇文章称，他们发现面向客户的基因检测的“临床价值很有限”，并明确反对为营养基因组学(nutrigenomics)或是为已经出现症状或已明确易患某种疾病的人做基因检测。文章还认为，基因检测不仅需要关注实验室分析结果的一致性，还要解释实验结果并针对患病风险给出恰当的建议。

        FDA通知私人基因技术公司，他们的服务应该被当做临床检测来监管。去年的《基因组学法律报告》(Genomics Law Report)就详细介绍了一些私人基因技术公司如何对这一通告做出响应。例如，有些公司不再向客户提供与药物反应和严重的不治之症相关的检测结果，以规避繁琐的审批手续。

        但是，23andMe公司做出了不同的决定。他们不仅没有取消那些被FDA高标准、严要求的服务项目，而且更关注与疾病相关的基因。最近，该公司为他们发现的帕金森综合症的基因标记申请了专利，同时还建立了一个名为“共同治愈”(CureTogether)的社区网站，这样病友们可以分享患病经历和治疗方法。目前看来，23andMe将成为第一家向FDA提出审批申请的面向个人用户的基因检测公司，预计在今年九月底之前就能接到FDA的批复。